La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada del mercado de varios lotes del medicamento Lenalidomida Mylan debido a la presencia de cápsulas rotas y polvo en algunos envases. Esta medida se ha tomado para garantizar la seguridad de los pacientes que utilizan este fármaco, esencial en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer hematológico.
Los lotes afectados son las cápsulas duras EFG de Lenalidomida Mylan en envases de 21 unidades, que incluyen las siguientes presentaciones: Lenalidomida Mylan 5 mg (lotes 8179821, con fecha de caducidad 28/02/2027, y 8182752, caducidad 31/03/2027), 10 mg (lotes 3168537, 30/11/2025; 8170999, 30/09/2026; y 8182754, 31/03/2027), 15 mg (lote 8176404, 31/12/2026), 20 mg (lote 3204427, 28/02/2027) y 25 mg (lote 3179819, 30/04/2026).
Clasificación del defecto y medidas adoptadas
El defecto ha sido clasificado como de clase 2 en la escala de riesgo que utiliza la Aemps, una categoría intermedia que indica una gravedad moderada en los defectos de calidad de los medicamentos. Esta clasificación implica que, aunque el defecto no representa un riesgo vital para los pacientes, sí requiere una acción correctiva inmediata.
La Aemps ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Esta acción se enmarca dentro de los procedimientos de control de calidad y farmacovigilancia que garantizan la seguridad de los medicamentos comercializados en España. La representación local del medicamento en el país corresponde a Viatris Pharmaceuticals SL, con sede en Madrid, mientras que la fabricación se lleva a cabo por Mylan Laboratories Limited, ubicada en Pithampur, Madhya Pradesh (India).
La lenalidomida es un principio activo utilizado para tratar condiciones como el mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos y diversos tipos de linfomas. Este fármaco se utiliza bajo estricta supervisión médica, dado su uso hospitalario y la necesidad de un control riguroso en su dispensación.
Compromiso con la seguridad del paciente
A pesar de que la Aemps ha aclarado que este defecto no supone un riesgo crítico, la decisión de retirar el medicamento refleja el compromiso de las autoridades sanitarias con la seguridad de los pacientes y la calidad de los tratamientos disponibles. Esta situación resalta la importancia de los mecanismos de farmacovigilancia que permiten detectar y actuar ante posibles fallos en los productos farmacéuticos.
La Aemps continuará supervisando la situación y asegurando que se tomen las medidas necesarias para proteger la salud pública. Este incidente pone de manifiesto la relevancia de la regulación y el control de calidad en el sector farmacéutico, un aspecto fundamental para mantener la confianza de los ciudadanos en los medicamentos que consumen.
