Un reciente estudio realizado por EpiVax en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y CUBRC, Inc., ha puesto de manifiesto preocupantes hallazgos sobre los riesgos de inmunogenicidad asociados a las impurezas en la teriparatida genérica. Esta investigación, titulada «Evaluación del riesgo de inmunogenicidad de impurezas relacionadas con péptidos identificadas en productos genéricos de teriparatida», se publicó el 9 de diciembre de 2025.
La teriparatida es un péptido recombinante utilizado en el tratamiento de la osteoporosis y se encuentra en el centro de una guía reciente de la FDA que insta a los fabricantes a evaluar el riesgo de inmunogenicidad de sus productos. Las impurezas generadas durante el proceso de fabricación pueden alterar la secuencia del principio activo, lo que podría dar lugar a la formación de nuevos «epítopos de células T», un aspecto crítico para la seguridad de estos medicamentos.
Metodología del estudio
El equipo de investigación utilizó un enfoque innovador conocido como PANDA, que combina evaluaciones in silico con ensayos de unión de HLA in vitro y pruebas en células T humanas. Mediante herramientas computacionales como EpiMatrix y JanusMatrix, se identificaron múltiples impurezas con un potencial inmunogénico superior al de la teriparatida de referencia. Estos hallazgos fueron corroborados a través de análisis experimentales que demostraron una mayor unión al HLA y una respuesta más intensa de las células T frente a diversas impurezas.
Los investigadores también descubrieron una región potencialmente tolerogénica en la secuencia de la teriparatida que podría mitigar las respuestas al fármaco, afectada por las variaciones en la secuencia de las impurezas. La doctora Vibha Jawa, Directora Científica de EpiVax, comentó que «esta colaboración con científicos de la FDA subraya el poder de combinar métodos computacionales robustos y de laboratorio para comprender mejor y mitigar los riesgos de inmunogenicidad en el desarrollo de péptidos genéricos».
Implicaciones para el futuro
Los resultados de este estudio ofrecen un marco práctico para que los desarrolladores de medicamentos se adapten a las directrices de la FDA sobre la evaluación de impurezas. Identificar impurezas que puedan contribuir a la inmunogenicidad es crucial, ya que esto permitirá a los fabricantes de péptidos genéricos establecer controles más eficaces en sus productos.
La investigación fue realizada con el apoyo del contrato HHSF223018186C de la FDA, lo que resalta la importancia de las colaboraciones entre instituciones para avanzar en la seguridad y eficacia de los tratamientos médicos. El contenido del comunicado es responsabilidad de los autores y no representa necesariamente las opiniones oficiales de la FDA o del Gobierno de Estados Unidos.
Para más información, los interesados pueden contactar a Sarah Moniz, Directora de Desarrollo Empresarial, a través del correo electrónico [email protected].
